Jasminelė

1 tabletė Pow. yra 3 mg drospirenono ir 0,02 mg etinilestradiolio; preparate yra laktozės.

Veiksmas

Vienfazis, kombinuotas geriamasis kontraceptikas. Pagrindinis preparato kontraceptinio veikimo mechanizmas yra ovuliacijos slopinimas ir endometriumo pokyčių sukėlimas. Vartojant terapines dozes, drospirenonas taip pat turi antiandrogeninį poveikį ir šiek tiek anti-mineralokortikoidinį poveikį. Jis neturi estrogeninių, gliukokortikoidinių ar antigliukokortikoidinių savybių (farmakologinis drospirenono profilis yra labai panašus į natūralaus progesterono). Išgertas drospirenonas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas, Cmax pasiekia po 1–2 valandų. Biologinis prieinamumas yra 76–85%, maistas neturi įtakos biologiniam prieinamumui. Susiriša su albuminu, o ne su SGBH ir CBG. Jis greitai metabolizuojamas, metabolitai išsiskiria su išmatomis ir šlapimu. T0,5 eliminacijos fazėje yra apie 40 valandų. Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas, Cmax pasiekia po 1–2 valandų. Jam taikomas pirmojo važiavimo efektas, kuriam būdingas didelis kintamumas tarp individų. Biologinis prieinamumas yra maždaug 45%. Jis 98% prisijungia prie plazmos baltymų ir skatina kepenų sintezę SHBG ir CBG. Jis visiškai metabolizuojamas, metabolitai išsiskiria su tulžimi ir šlapimu. T0,5 eliminacijos fazėje yra maždaug 20 valandų.

Dozavimas

Žodžiu: 1 tabletė kartą per dieną tuo pačiu metu 21 dieną iš eilės (ant lizdinės plokštelės nurodyta tvarka), jei reikia, užgeriant trupučiu vandens. Kitą pakuotę reikia pradėti vartoti po 7 dienų pertraukos, per tą laiką paprastai prasideda nutraukimo kraujavimas, kuris paprastai prasideda praėjus 2-3 dienoms po paskutinės tabletės išgėrimo ir gali tęstis pradėjus kitą pakuotę. Pradėkite naudoti preparatą. Jei pacientas paskutinį mėnesį nenaudojo jokio hormoninio kontracepcijos metodo, gydymą reikia pradėti 1 ciklo dieną (t. Y. Pirmąją mėnesinių kraujavimo dieną). Jei pacientas anksčiau vartojo kitą SGK, tablečių vartojimas turėtų prasidėti kitą dieną po to, kai buvo išgerta paskutinė veiklioji ankstesnio SGK tabletė, bet ne vėliau kaip kitą dieną po SGK pertraukos pabaigos arba išgėrus ankstesnio SGK placebo tabletes; jei pacientas naudoja gydomąjį makšties pleistrą arba transderminį pleistrą, jį geriausia pradėti naudoti pašalinimo dieną, bet ne vėliau kaip kitą sistemos naudojimo dieną. Jei pacientas anksčiau vartojo tik progestogeno kontraceptikus (mini piliules, injekcijas, implantus ar progestogenus atpalaiduojančią intrauterinę sistemą), preparato vartojimą vietoj mini piliulių galima pradėti bet kurią ciklo dieną, implantui ir sistemai - implanto ar sistemos pašalinimo, injekcijos dieną. - kitą injekcijos dieną; visais šiais atvejais per pirmąsias 7 preparato vartojimo dienas reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą. Pirmojo nėštumo trimestro metu įvykus persileidimui, preparatą galima pradėti nedelsiant; nereikia naudoti jokių kitų kontracepcijos metodų. Gimdymo ar persileidimo atveju antrąjį nėštumo trimestrą preparatą galima pradėti vartoti praėjus 21–28 dienoms po gimdymo arba po persileidimo; jei pacientas pradeda vartoti preparatą vėliau, pirmąsias 7 dienas reikia naudoti papildomus barjerinius kontracepcijos metodus; pacientams, kurie prieš pradėdami vartoti preparatą turėjo lytinių santykių po gimdymo ar persileidimo, nėštumas turi būti atmestas arba palaukti, kol atsiras pirmasis mėnesinių kraujavimas. Praleistų tablečių valdymas. Jei nuo tabletės pamiršimo praėjo mažiau nei 12 valandų, išlaikoma kontraceptinė apsauga; Išgerkite praleistą tabletę, kai tik prisiminsite, ir kitą tabletę įprastu laiku. Jei nuo tabletės pamiršimo praėjo daugiau nei 12 valandų, veiksmingumas gali sumažėti, turėtumėte elgtis taip, kaip aprašyta toliau. Negalima nutraukti tablečių vartojimo ilgiau nei 7 dienas. Norint palaikyti tinkamą hipotalamio, hipofizio ir kiaušidžių ašies slopinimą, reikia nepertraukiamai vartoti 7 dienas. Jei pamiršote išgerti tabletę per pirmąją savaitę, išgerkite ją kuo greičiau, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu, tada kitas tabletes gerkite įprastu laiku. Ateinančias 7 dienas reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą. Jei per 7 dienas iki praleistos tabletės turėjote lytinių santykių, galite pastoti. Kuo daugiau tablečių pamirštama ir kuo mažiau laiko praeina nuo pertraukos be tablečių pabaigos, tuo didesnė nėštumo rizika. Jei pamiršote išgerti tabletę antrą savaitę, išgerkite ją kuo greičiau, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu, tada kitas tabletes gerkite įprastu laiku. Jei tabletės buvo suvartotos teisingai per 7 dienas iki praleistos tabletės, nereikia taikyti papildomų kontraceptinių priemonių. Jei vis dėlto praleista daugiau nei 1 tabletė, 7 dienas reikia naudoti papildomus barjerinius kontraceptinius metodus. Jei tabletė praleista trečią savaitę, yra dvi galimybės. Jei 7 dienas prieš praleistą tabletę preparatas buvo vartojamas teisingai, galima pasirinkti vieną iš šių rekomendacijų netaikant jokių papildomų kontraceptinių priemonių, kitaip naudokite A rekomendaciją ir 7 dienas naudokite barjerinius kontracepcijos metodus. A - Pamirštą tabletę išgerkite kuo greičiau, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu, kitas tabletes gerkite įprastu laiku iki esamos pakuotės pabaigos. Tada nedelsdami pradėkite vartoti tabletes iš kitos pakuotės, nedarydami 7 dienų pertraukos (antrosios pakuotės pabaigoje atsiranda kraujavimas iš nutraukimo, vartojant tabletes gali pasireikšti dėmės ar proveržis). B - Galite nutraukti preparato vartojimą 7 dienoms (įskaitant dienas, kai praleidžiamos tabletės), tada pradėti naują pakuotę. Nėštumo galimybę reikia apsvarstyti, jei per pirmą normalią tabletės pertrauką po praleistų dozių nėra kraujavimo. Patarimas esant sunkiems virškinimo trakto sutrikimams (vėmimas, viduriavimas). Tokiu atveju veikliųjų medžiagų absorbcija gali būti nepakankama, todėl reikia imtis papildomų kontraceptinių priemonių. Jei išgėrus tabletę vemiama per 3–4 valandas, reikia kuo greičiau išgerti kitą (papildomą) tabletę. Papildomą tabletę reikia išgerti per 12 valandų nuo įprastos dozės. Jei pacientas nenori keisti įprastos dozavimo schemos, iš kitos pakuotės reikia išgerti papildomą tabletę; jei praėjo> 12 valandų, reikia laikytis nurodymų, kaip praleisti tabletes. Valdymas, skirtas kraujavimui atidėti arba perplanuoti. Jei norite atitolinti kraujavimą, tęskite kitą pakuotę be 7 dienų pertraukos. Kraujavimo vėlavimą galima pratęsti išgeriant daugiau tablečių, net iki antrosios pakuotės pabaigos. Šiame pailgėjusiame cikle gali atsirasti nedidelis proveržio kraujavimas ar tepimas. Tada darykite 7 dienų pertrauką ir vėl reguliariai vartokite preparatą. Jei norite perkelti kraujavimo dieną į kitą savaitės dieną, galite sutrumpinti 7 dienų pertrauką be tablečių tiek dienų, kiek norite. Kuo trumpesnis tablečių vartojimo intervalas, tuo didesnė tikimybė, kad nebus nutrauktas kraujavimas; vartojant kitą preparato pakuotę, gali atsirasti nedidelis kraujavimas ar tepimas.

Indikacijos

Geriamoji kontracepcija. Sprendimas skirti preparatą turėtų būti pagrįstas individualiu moters rizikos veiksnių įvertinimu, ypač VTE rizika ir VTE rizika, susijusi su preparato vartojimu, palyginti su kitais kombinuotais hormoniniais kontraceptikais.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai Venų tromboembolijos buvimas arba rizika: venų tromboembolija - aktyvi (gydoma antikoaguliantais) arba buvusi venų tromboembolija, pvz., Giliųjų venų trombozė, plaučių embolija; žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., atsparumas aktyvuotam baltymui C (įskaitant V faktorių Leideną), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas; plati operacija, susijusi su ilgalaikiu imobilizavimu; didelė venų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių. Arterinės tromboembolijos buvimas ar rizika: arterinė tromboembolija - aktyvi (pvz., Miokardo infarktas) arba prodrominiai simptomai (pvz., Krūtinės angina; smegenų kraujotakos liga - aktyvus insultas, insultas istorijoje arba prodrominiai simptomai (pvz., Praeinantys) trumpalaikis išeminis priepuolis (TIA); žinomas paveldimas ar įgytas polinkis vystytis arterijų tromboemboliniams sutrikimams, pvz.hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidinių antikūnų (antikardiolipino antikūnų, vilkligės antikoaguliantų) buvimas; migrena su buvusiais židininiais neurologiniais simptomais; didelė arterinės tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių arba dėl vieno iš rimtų rizikos veiksnių, tokių kaip: cukrinis diabetas su kraujagyslių komplikacijomis, sunki hipertenzija, sunki dislipoproteinemija. Esama ar buvusi sunki kepenų liga (kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis). Sunkus ar ūmus inkstų nepakankamumas. Esami ar buvę gerybiniai ar piktybiniai kepenų navikai. Esama piktybinių navikų, kurie priklauso nuo lytinių steroidų hormonų (pvz., Lytinių organų ar krūtų navikai). Kraujavimas iš nežinomos etiologijos lytinių organų.

Atsargumo priemonės

Prieš pradedant vartoti preparatą (arba prieš pakartotinį jo vartojimą po pertraukos), nėštumas turi būti atmestas, turi būti atlikta išsami ligos istorija (įskaitant šeimos istoriją), matuojamas kraujospūdis ir atliekama fizinė apžiūra, kad būtų išvengta kontraindikacijų ir sąlygų, kurioms reikalinga ypatinga priežiūra. Kontroliniai bandymai turėtų būti reguliariai kartojami naudojant preparatą, laikantis galiojančių rekomendacijų. Jei nereguliarus menstruacinis kraujavimas išlieka arba pasireiškia moteriai, kuriai anksčiau buvo reguliarūs menstruacijų ciklai, reikia apsvarstyti nehormoninę etiologiją ir atlikti tinkamą įvertinimą, kad būtų išvengta piktybinių navikų ar nėštumo. Ypač atsargiai (naudos ir rizikos įvertinimas) reikia elgtis moterims, turinčioms veiksnių, didinančių venų ar arterijų tromboembolijos riziką, įskaitant: amžių (rizika didėja su amžiumi), teigiamą šeimos istoriją, gimdymą, ilgalaikę imobilizaciją, operaciją. , apatinių galūnių operacija ar sunkūs sužalojimai (preparatą rekomenduojama nutraukti likus ne mažiau kaip 4 savaitėms iki numatytos procedūros ir pakartotinai naudoti tik praėjus 2 savaitėms po visiško judrumo; jei preparatas nenutraukiamas iš anksto, reikia apsvarstyti gydymą antikoaguliantais), nutukimas (kūno masės indeksas> 30 kg / m2), rūkymas, dislipoproteinemija, hipertenzija, migrena, širdies vožtuvų defektai, prieširdžių virpėjimas. Pradinėse venų trombozės stadijose ar progresuojant yra venų varikozės ir paviršinio tromboflebito vaidmens neatitikimai. Vieno rimto ar kelių venų ar arterijų ligų rizikos veiksnių buvimas gali būti kontraindikacija vartoti preparatą. Tokiais atvejais reikia apsvarstyti gydymo antikoaguliantais galimybę. Atsargiai reikia būti ir esant kitoms kraujotakos sutrikimus sukeliančioms ligoms, tokioms kaip cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga ir pjautuvinė anemija. Dėl pankreatito rizikos atsargiai vartokite pacientus, kuriems yra hipertrigliceridemija arba teigiama šeimos anamnezėje buvusi hipertrigliceridemija. Būkite atsargūs pacientams, sergantiems paveldima angioneurozine edema, endogenine depresija, epilepsija, Krono liga, opiniu kolitu, gelta ir (arba) niežuliu, susijusiu su cholestaze, cholelitiaziu, porfirija, sistemine raudonąja vilklige, hemoliziniu ureminiu sindromu, sydolitiniu ureminiu sindromu. , herpes nėštumo metu, su otoskleroze susijęs klausos praradimas, nes šias ligas gali apsunkinti hormoniniai kontraceptikai. Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas arba kurių kalio koncentracija prieš pradedant gydymą buvo viršutinė normos riba, ypač tuo atveju, kai kartu vartojami kalį organizme sulaikantys diuretikai, rekomenduojama kalio kiekį stebėti per pirmąjį gydymo ciklą. Pacientai, sergantys cukriniu diabetu, turi būti atidžiai stebimi, ypač pradiniu preparato vartojimo laikotarpiu, dėl vaisto įtakos periferiniam atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijos rizikos. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos preparatą turėtų vengti saulės ar UV spindulių poveikio. Preparato vartojimą reikia nutraukti įtariant ar diagnozavus trombozę, padidėjus migrenos skausmui ar pablogėjus skausmui, esant ūminiam ar lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui (kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis), pasikartojančiai cholestazinei gelta ir (arba) niežuliui, susijusiam su cholestaze. Jei vartojant preparatą yra kliniškai reikšminga hipertenzija arba hipertenzija nereaguoja į farmakologinį gydymą, preparatą reikia laikyti; pagrįstais atvejais preparatas gali būti vėl vartojamas, kai dėl hipertenzinio gydymo normalizuojama slėgio vertė. Kai pasireiškia stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, hepatomegalija ar kraujavimo į pilvą požymiai, atliekant diferencinę diagnozę reikia atsižvelgti į kepenų naviko galimybę. Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas laktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija ir kurie laikosi dietos be laktozės, turėtų atsižvelgti į laktozės kiekį preparate.

Nepageidaujama veikla

Dažni: emocinis labilumas, galvos skausmas, pilvo skausmas, spuogai, krūtų skausmas, krūtų padidėjimas, krūtų jautrumas, dismenorėja, kraujavimas, nesusijęs su menstruaciniu ciklu, svorio padidėjimas. Nedažni: kandidozė, herpes simplex viruso infekcija, alerginės reakcijos, padidėjęs apetitas, depresija, nervingumas, miego sutrikimai, parestezijos, galvos svaigimas, regos sutrikimai; ekstrasistolės, tachikardija, plaučių embolija, hipertenzija, hipotenzija, migrena, venų varikozė, faringitas, pykinimas, vėmimas, gastroenteritas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo trakto sutrikimai, angioedema, alopecija, egzema, niežulys, bėrimas, sausa oda, seborėja, odos liga, kaklo skausmas, galūnių skausmas, raumenų mėšlungis, cistitas, krūties vėžys, fibrocistinė krūties displazija, galaktorėja, kiaušidžių cista, karščio pylimas, menstruacijų sutrikimai, amenorėja, per didelis menstruacinis kraujavimas, makšties kandidozė , makšties uždegimas, makšties išskyros, vulvovaginalinė liga, makšties sausumas, dubens skausmas, Papanicolaou tepinėlio nenormali citologija, sumažėjęs libido, edema, silpnumas, skausmas, per didelis troškulys, prakaitavimas, svorio kritimas. Reti: astma, sutrikusi klausa, tromboembolija, mazginė eritema, daugiaformė eritema. Moterims, vartojančioms SGK, buvo pranešta apie šį sunkų šalutinį poveikį: venų ir arterijų tromboemboliniai sutrikimai (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, miokardo infarktas, trumpalaikis išemijos priepuolis; labai retai pranešta apie trombozę kepenų, mezenterinės ir mezenterinės venose ir arterijose). inkstų, smegenų ar tinklainės), padidėjęs kraujospūdis, ūminis ar lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų navikai (gerybiniai, rečiau piktybiniai; dėl to gali pasireikšti gyvybei pavojingas vidinis pilvo kraujavimas), chloazma. Moterims, kurios iš prigimties linkusios į egzogeninę angioneurozinę edemą, estrogenai gali sukelti arba sustiprinti angioneurozinės edemos simptomus. Nėra aiškių duomenų apie SGK ryšį su šių ligų sukėlimu ar pablogėjimu: Krono liga, opinis kolitas, epilepsija, migrena, gimdos miomos, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėštumo pūslelinė, Sydenham chorėja, hemolizinis ureminis sindromas, cholestazinė gelta. Kelių gimdos kaklelio vėžio atvejų, vartojančių ilgą laiką piliules, metu nustatyta, kad keliuose epidemiologiniuose tyrimuose yra padidėjusi rizika - nežinoma, kiek šiuos rezultatus įtakoja, pavyzdžiui, lytinis elgesys ir žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekcija. Krūties vėžys diagnozuojamas šiek tiek dažniau (tačiau priežasties ir pasekmės ryšys su SGK vartojimu nėra žinomas).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nenaudokite nėštumo metu. Nenaudokite preparato iki žindymo pabaigos (vaistas gali sumažinti maisto kiekį ir pakeisti maisto sudėtį; steroidinės medžiagos ir jų metabolitai gali patekti į pieną ir paveikti kūdikį).

Komentarai

Preparato naudojimas gali turėti įtakos laboratorinių tyrimų rezultatams, pvz., Kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos biocheminiams parametrams, baltymų nešiklių (pvz., SHBH, lipoproteinų) koncentracijoms, angliavandenių apykaitos parametrams, taip pat krešėjimo ir fibrinolizės rodikliams; pokyčiai paprastai neviršija laboratorijos ribų. Drospirenonas padidina renino aktyvumą plazmoje ir padidina aldosterono kiekį kraujyje.

Sąveika

Kepenų metabolizmą skatinantys vaistai (įskaitant fenitoiną, barbitūratus, primidoną, karbamazepiną, rifampiciną, bosentaną, ritonavirą, nevirapiną ir galbūt okskarbazepiną, topiramatą, felbamatą, griseofulviną ir jonažolės turinčius preparatus - gali susilpninti preparato „Hypericum“ pertraukiamą kraujavimą. . Didžiausia fermentų indukcija paprastai įvyksta 10 dieną, tačiau ji gali būti palaikoma mažiausiai 4 savaites po gydymo nutraukimo. Be to, kai kurie antibiotikai, tokie kaip penicilinai ir tetraciklinai, taip pat gali sumažinti preparato veiksmingumą. Moterys, vartojančios bet kurį iš aukščiau paminėtų trumpalaikių vaistų vaistai (išskyrus rifampiciną) kartu su kombinuotu geriamuoju kontraceptiku turėtų vartoti laikinai papildomą barjerinį kontraceptiką per 7 dienas po kombinuoto gydymo pabaigos. Rifampiciną vartojančios moterys, vartodamos antibiotiką ir 28 dienas po jo nutraukimo, turėtų naudoti papildomas kontraceptines priemones. Jei šio kombinuoto gydymo trukmė viršija paskutinės piliulės vartojimo dabartinėje SGK pakuotėje laiką, kitą kitos SGK pakuotės dieną reikia pradėti be pertraukos be tablečių. Pacientams, ilgai gydomiems kepenų fermentų induktoriais, rekomenduojamas alternatyvus nehormoninis kontracepcijos metodas. Preparatas gali padidinti ciklosporino koncentraciją ir sumažinti lamotrigino koncentraciją kraujyje ir audiniuose. Drospirenono įtakos kitiems vaistams, kuriuos metabolizuoja CYP-450, rizika yra maža, tai patvirtinta in vitro ir in vivo naudojant žymeklio substratus omeprazolą, simvastatiną ir midazolamą. Kartu vartojant drospirenoną ir angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius ar NVNU, reikšmingo poveikio kalio kiekiui kraujyje pacientai, kurių inkstų funkcija normali, nedarė. Tačiau kartu vartojamo aldosterono antagonistų ar kalį sulaikančių diuretikų poveikis netirtas - tokiu atveju kalio kiekį kraujyje reikia išmatuoti per pirmąjį gydymo ciklą.

Kaina

„Yasminelle“, kaina 100% PLN 64,49

Preparate yra medžiagos: etinilestradiolis, drospirenonas