Oktanatas

1 buteliuke nominaliai yra 250 TV, 500 TV arba 1000 TV žmogaus VIII krešėjimo faktorius. Šio vaisto sudėtyje yra natrio (mažiau kaip 1 mmol (23 mg) / 250 TV buteliuke, iki 1,75 mmol (40 mg) / 500 TV buteliuke ir iki 1,75 mmol (40 mg) / 1000 TV buteliuke).

Veiksmas

Antihemoraginis vaistas, VIII kraujo krešėjimo faktorius. VIII koaguliacijos faktorius egzistuoja kaip bimolekulinis kompleksas su von Willebrando faktoriumi (FVIII ir vWF), kuris turi skirtingas fiziologines funkcijas. Skiriant hemofilija sergantiems pacientams, VIII faktorius prisijungia prie von Willebrand faktoriaus paciento kraujyje. Aktyvus VIII faktorius veikia kaip aktyviojo IX faktoriaus kofaktorius, pagreitindamas X faktoriaus virsmą aktyviuoju X. Aktyvusis faktorius X protrombiną paverčia trombinu. Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu, kuris leidžia susidaryti krešuliui. Sušvirkštus preparatą, kraujyje lieka maždaug 2/3 - 3/4 VIII faktoriaus. VIII faktoriaus aktyvumo lygis plazmoje turėtų būti nuo 80% iki 120% numatomo VIII faktoriaus aktyvumo. VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje sumažėja dvifaziu eksponentiniu pasiskirstymu. Pradiniame etape pasiskirstymas tarp intravaskulinių ir kitų skyrių (kūno skysčių) pusinės eliminacijos iš plazmos periodas yra nuo 3 iki 6 valandų. Kitoje lėtesnėje fazėje, kuri greičiausiai atspindi VIII faktoriaus T0,5 suvartojimą, nuo 8 iki 20 valandų. .

Dozavimas

Į veną negalima švirkšti daugiau kaip 2–3 ml / min. Pakaitinės terapijos dozės ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir masto bei paciento klinikinės būklės. Vartojamo VIII faktoriaus vienetų skaičius yra išreikštas tarptautiniais vienetais (TV), o tai yra dabartinis PSO patvirtintų VIII faktoriaus preparatų standartas. VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginti su normalia žmogaus plazma) arba TV. atitinka tarptautinį VIII faktoriaus plazmoje standartą. 1 TV VIII faktoriaus aktyvumas yra lygus VIII faktoriaus kiekiui 1 ml normalios žmogaus plazmos. Reikalingos VIII faktoriaus dozės apskaičiavimas pagrįstas empiriniais duomenimis, kad 1 TV VIII faktorius / kg padidina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje 1,5–2% įprasto aktyvumo. Reikalinga dozė nustatoma pagal šią formulę: reikalingas vienetų skaičius = mėnuo. (kg) x būtinas VIII faktoriaus padidėjimas (%) (TV / dL) x 0,5. Vartojimo kiekis ir vartojimo dažnumas turi būti individualiai koreguojami. Ankstyvas kraujavimas iš sąnarių, raumenų ar burnos: reikalingas VIII faktoriaus kiekis yra 20–40% normos, infuziją reikia kartoti kas 12–24 valandas, mažiausiai 1 dieną, kol praeis kraujavimo sukeltas skausmas arba užgis žaizda. Didesnis kraujavimas į sąnarius, raumenis ar hematomą: 30–60% normos, pakartokite infuzijas kas 12–24 valandas 3–4 dienas ar ilgiau, kol skausmo malšinimas ir funkcija vėl atsinaujins. Gyvybei pavojingas kraujavimas: 60–100% įprasto, pakartokite infuzijas kas 8–24 valandas, kol grėsmė bus pašalinta. Nedidelė chirurgija, įskaitant danties ištraukimą: 30–60% normos kas 24 valandas, bent 1 dieną, kol užgis žaizda. Didelė operacija: 80–100% įprastos operacijos (prieš ir po operacijos), kartoti infuzijas kas 8–24 valandas, kol žaizda tinkamai sugis, tada tęsti gydymą mažiausiai 7 dienas iš eilės, kad VIII faktoriaus aktyvumas būtų 30 -60%. Nuolatinė infuzija: Apskaičiuotas klirensas turi būti apskaičiuotas prieš operaciją. Pradinį infuzijos greitį galima apskaičiuoti taip: klirensas x norima pusiausvyros būsenos koncentracija = infuzijos greitis (TV / kg / h). Po pirmųjų 24 nepertraukiamos infuzijos valandų klirensą reikia perskaičiuoti kiekvieną dieną, naudojant kietojo kūno formulę su išmatuota koncentracija ir žinomu infuzijos greičiu. Norint apskaičiuoti dozę ir nustatyti infuzijų dažnį, būtina reguliariai nustatyti VIII faktoriaus koncentraciją plazmoje. Ilgalaikiai kraujavimo profilaktikai pacientams, sergantiems sunkia hemofilija A, reikia skirti 20–40 TV VIII faktoriaus dozę. VIII faktorius / kg kas 2-3 dienas.

Indikacijos

Kraujavimo gydymas ir profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu). Vaistas neturi farmakologiškai veiksmingo von Willebrand faktoriaus kiekio, todėl jo negalima naudoti gydant von Willebrand ligą.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai sudėtinei medžiagai.

Atsargumo priemonės

Jei pasireiškia padidėjusio jautrumo simptomai, nedelsdami nutraukite preparato vartojimą. Standartiniai žmogaus kraujo ar plazmos preparatų sukeltos infekcijos prevencijos metodai yra donorų parinkimas, atskirų donorų ir plazmos grupių tyrimas dėl specifinių infekcijos žymenų ir efektyvių gamybos metodų panaudojimas virusų inaktyvavimui / pašalinimui. Nepaisant to, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistinius preparatus, negalima visiškai atmesti infekcinių medžiagų perdavimo galimybės. Tai taip pat taikoma nežinomiems ar atsirandantiems virusams ir kitiems patogenams. Naudojami metodai laikomi veiksmingais nuo apgaubtų virusų, tokių kaip ŽIV, HBV ir HCV, ir gali būti ribotos vertės prieš neapsaugotus virusus, tokius kaip HAV ir parvovirusas B19 (gali būti pavojingi nėščioms moterims ir pacientams, turintiems imunodeficito ar per didelę eritropoezę). Pacientams, reguliariai ar pakartotinai gydomiems žmogaus VIII krešėjimo faktoriumi, skiriamos tinkamos vakcinacijos (nuo hepatito A ir B). VIII faktoriaus neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) susidarymas yra žinoma komplikacija gydant pacientus, sergančius hemofilija A - pacientus reikia stebėti, ar neatsiranda inhibitorinių antikūnų, atliekant atitinkamus klinikinius stebėjimus ir laboratorinius tyrimus. Literatūroje buvo pranešimų, rodančių koreliaciją tarp VIII faktoriaus inhibitorių ir alerginių reakcijų. Dėl padidėjusios VIII faktoriaus sukeltos anafilaksijos rizikos pacientams, kuriems pasireiškia alerginės reakcijos, reikia tirti inhibitorių. Dėl alerginių reakcijų rizikos pirmąjį VIII faktoriaus vartojimą reikia atlikti gydančio gydytojo nuožiūra, prižiūrint gydytojui vietoje, kur alerginės reakcijos atveju galima suteikti tinkamą medicininę pagalbą. Vaisto sudėtyje yra natrio - 1 buteliukas po 250 TV Sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. Y. Ši dozė iš esmės yra „be natrio“ ir 1 500 TV buteliukas. arba 1000 TV Sudėtyje yra iki 1,75 mmol (40 mg) natrio, į kurį reikia atsižvelgti pacientams, kurie laikosi dietos, kurioje ribojamas natrio kiekis.

Nepageidaujama veikla

Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, karščiavimas, kraujyje esantys anti-VIII faktoriaus antikūnai. Labai reti: anafilaksinis šokas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Dėl retos hemofilijos A pasireiškimo moterims patirties apie VIII faktoriaus vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra. Todėl VIII faktoriaus nėštumo ir žindymo laikotarpiu galima skirti tik griežtai nurodžius.

Sąveika

Žmogaus VIII krešėjimo faktoriaus preparatų sąveikos su kitais vaistais nėra žinoma.

Preparate yra medžiagos: VIII faktorius