10% oktagamo

1 ml tirpalo yra 100 mg normalaus žmogaus imunoglobulino (įskaitant ne mažiau kaip 95% IgG). IgG poklasių pasiskirstymas: IgG1 - apie 60%, IgG2 - apie 32%, IgG3 - apie 7%, IgG4 - apie 1%. Didžiausias IgA kiekis yra ne didesnis kaip 0,4 mg. Tirpalo pH yra 4,5 - 5,0; jo osmoliškumas yra ≥ 240 mOsmol / kg. Šio vaisto mililitre tirpalo yra ne daugiau kaip 0,03 mmol (0,69 mg) natrio. Preparate yra maltozės.

Veiksmas

Žmogaus normalų imunoglobuliną daugiausia sudaro funkciškai nepakitęs imunoglobulinas G (IgG), turintis platų antikūnų prieš infekcinius agentus spektrą. Jo pasiskirstymas imunoglobulinu G yra proporcingas vietinei žmogaus plazmai. Pakankamai didelės žmogaus normalaus imunoglobulino dozės gali sugrąžinti neįprastai mažą imunoglobulino G kiekį į normalią ribą. Vaisto, skirto pagal indikacijas, išskyrus pakaitinę terapiją, veikimo mechanizmas nėra iki galo išaiškintas, tačiau žinoma, kad jis susijęs su imunomoduliuojančiu poveikiu. Į veną sušvirkštus žmogaus normalus imunoglobulinas yra nedelsiant ir visiškai biologiškai prieinamas recipiento kraujyje. Jis santykinai greitai pasiskirsto tarp plazmos ir tarpląstelinio skysčio; po 3-5 dienų atsiranda pusiausvyra tarp intra- ir extra-kraujagyslių skyrių. Pacientams, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi, IgG pusinės eliminacijos laikas, suleidus preparatą, svyruoja nuo 26 iki 41 dienos. Pusinės eliminacijos laikas kiekvienam pacientui gali skirtis, ypač pirminio imunodeficito atvejais. Imunoglobulinas G (IgG) ir jo kompleksai yra suskaidomi retikuloendotelinės sistemos ląstelėse.

Dozavimas

Į veną. Suaugusieji ir vaikai (0-18 metų). Pakaitinė terapija turėtų būti pradėta ir stebima prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant imunodeficitą. Dozė ir dozavimo režimas priklauso nuo indikacijos. Taikant pakaitinę terapiją, dozę pacientui gali tekti individualizuoti, atsižvelgiant į farmakokinetinį ir klinikinį atsaką. Žemiau pateiktos dozavimo schemos yra gairės. Pakaitinė terapija esant pirminiams imunodeficitams. Dozavimo režimu IgG mažiausias lygis (matuojamas prieš kitą infuziją) turi būti bent 5-6 g / l. Pradėjus gydymą, antikūnų trūkumui pašalinti reikia 3-6 mėnesių. Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,4-0,8 g / kg. skiriama vieną kartą, tada sunaudojama 0,2 g / kg kūno svorio. kas 3-4 savaites Norint pasiekti 5-6 g / l IgG kiekį, reikalinga 0,2–0,8 g / kg kūno svorio per mėnesį dozė. Laikotarpis tarp dozių pasiekus pusiausvyrinę būseną yra 3–4 savaitės. Minimali koncentracija turėtų būti nustatyta ir įvertinta atsižvelgiant į infekcijos dažnį. Gali tekti didinti dozę ir siekti didesnio mažiausio lygio, kad sumažėtų infekcijos greitis. Hipogammaglobulinemija ir pasikartojančios bakterinės infekcijos pacientams, sergantiems lėtine limfocitine leukemija, kuriems profilaktinė antibiotikų terapija nesuteikė patenkinamų rezultatų; hipogammaglobulinemija ir pasikartojančios bakterinės infekcijos plokščiaplaukių fazės pacientams, sergantiems daugybine mieloma, kuriems nepavyko reaguoti į pneumokokinę imunizaciją; Įgimta AIDS su pasikartojančiomis bakterinėmis infekcijomis: rekomenduojama dozė yra 0,2–0,4 g / kg. kas 3-4 savaites Hipogammaglobulinemija pacientams po alogeninės kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos: rekomenduojama dozė yra 0,2–0,4 g / kg kas 3–4 savaites. Mažiausia koncentracija turi būti didesnė kaip 5 g / l. Pirminė imuninė trombocitopenija. Yra dvi alternatyvios gydymo schemos: 0,8-1 g / kg 1 gydymo dieną; šią dozę galima pakartoti vieną kartą per 3 dienas arba 0,4 g / kg / 24 h 2-5 dienas. Gydymą galima pakartoti, jei liga pasikartoja. Guillaino Barre sindromas: 0,4 g / kg kūno svorio kasdien 5 dienas. Kawasaki liga: 1,6–2 g / kg dalijant dozes 2–5 dienas arba vieną 2 g / kg kūno svorio dozę. Pacientus reikia gydyti acetilsalicilo rūgštimi. Dovanojimo būdas. Švirkšti į veną infuzijos būdu, pradiniu greičiu - 0,01 ml / kg kūno masės / min., 30 minučių. Gerai toleruojant, vartojimo greitis gali būti palaipsniui didinamas iki didžiausios 0,12 ml / kg / min.

Indikacijos

Pakaitinė terapija suaugusiems, vaikams ir paaugliams (0-18 metų). Pirminiai imunodeficito sindromai su sutrikusia antikūnų gamyba. Hipogammaglobulinemija ir pasikartojančios bakterinės infekcijos pacientams, sergantiems lėtine limfocitine leukemija, kuriems antibiotikų profilaktika nebuvo sėkminga. Hipogammaglobulinemija ir pasikartojančios bakterinės infekcijos plokščiosios fazės pacientams, sergantiems daugybine mieloma, kuriems nepavyko reaguoti į pneumokokinę imunizaciją. Hipogammaglobulinemija pacientams po alogeninės kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT). Įgimta AIDS su pasikartojančiomis bakterinėmis infekcijomis. Imunomoduliacija suaugusiems ir vaikams bei paaugliams (0-18 metų). Pirminė imuninė trombocitopenija (ITP) pacientams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika, arba prieš operaciją, kad padidėtų trombocitų kiekis kraujyje. „Guillain Barré“ komanda. Kavasaki liga.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Padidėjęs jautrumas žmogaus imunoglobulinams, ypač pacientams, turintiems antikūnų prieš IgA.

Atsargumo priemonės

Būtina laikytis dozavimo nurodymų ir griežtai laikytis nustatyto infuzijos greičio. Infuzijos metu pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimo šalutinio poveikio. Tam tikras šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau vartojant didelę infuzijos greitį arba pacientams, kurie pirmą kartą vartoja žmogaus normalų imunoglobuliną, arba, retais atvejais, pereinant nuo žmogaus normalaus imunoglobulino prie kito preparato arba po ilgesnės pertraukos nuo ankstesnės infuzijos. Galimų komplikacijų galima išvengti užtikrinant, kad pacientai: nebūtų padidėję jautrumo žmogaus normaliam imunoglobulinui, iš pradžių vartodami preparatą lėtai (nuo 0,01 iki 0,02 ml / kg kūno masės / min); infuzijos laikotarpiu yra atidžiai stebimi, ar nėra simptomų.Pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydomi žmogaus normaliuoju imunoglobulinu, pacientai, kurie anksčiau buvo vartoję alternatyvų IVIg preparatą, arba jei praėjo ilgas laikas nuo ankstesnės infuzijos, turėtų būti stebimi per pirmąją infuziją ir per pirmąją valandą po jos pabaigos. Visus kitus pacientus reikia stebėti mažiausiai 20 minučių. pavartojus preparato. Jei pasireiškia nepageidaujama reakcija, infuzijos greitį reikia sumažinti arba nutraukti. Šoko atveju reikia pradėti tinkamą gydymą. Visiems pacientams, vartojant Ig į veną, reikia: prieš pradedant intraveninę Ig infuziją, pacientą reikia tinkamai hidratuoti, stebėti diurezę, stebėti kreatinino kiekį serume, vengti kartu vartoti kilpinius diuretikus. Tikros padidėjusio jautrumo reakcijos yra retos: jos gali pasireikšti pacientams, turintiems antikūnų prieš IgA. Vaistas nėra skirtas pacientams, sergantiems selektyviu IgA trūkumu, kuriems IgA trūkumas yra vienintelis nukrypimas. Retais atvejais vartojant žmogaus imunoglobuliną, anafilaksinė reakcija gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimą net tiems pacientams, kurie anksčiau toleravo gydymą žmogaus imunoglobulinu. IVIg infuzijos turėtų būti skiriamos atsargiai pacientams, turintiems antsvorio, ir pacientams, kuriems yra trombozinių reiškinių rizikos veiksnių, pvz., Senatvės, hipertenzijos, diabeto, kraujagyslių ligų ar anamnezėje buvusių trombozinių reiškinių, įgytų ar įgimtų trombozinių sutrikimų, ilgalaikio imobilizavimo, sunkių sunkumų. hipovolemija, ligos, kurių metu padidėja kraujo klampa. Pranešta apie ūminio inkstų nepakankamumo atvejus pacientams, gydomiems IVIg preparatais, daugeliu atvejų nustatyti rizikos veiksniai, tokie kaip esamas inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, hipovolemija, antsvoris, kartu vartojami nefrotoksiniai vaistiniai preparatai, vyresnis nei 65 metų amžius. Inkstų funkcijos sutrikimo atveju reikia apsvarstyti IVIg vartojimo nutraukimą. Pranešimai apie disfunkciją ir ūminį inkstų nepakankamumą buvo siejami su daugelio patvirtintų IVIg produktų (kurių sudėtyje yra sacharozės, gliukozės, maltozės kaip pagalbinių medžiagų) vartojimu, tačiau preparatai, kurių sacharozė yra stabilizatorius, neproporcingai prisidėjo prie bendro atvejų skaičiaus; rizikos grupės pacientams gali būti svarstoma naudoti IVIg produktus, kuriuose nėra šių pagalbinių medžiagų. Pacientams, kuriems yra didelė ūminio inkstų nepakankamumo ar tromboembolinių nepageidaujamų reakcijų rizika, IVIg preparatai turėtų būti vartojami mažiausiu infuzijos greičiu ir praktiška doze. Buvo pranešta apie aseptinio meningito sindromą (AMS), susijusį su IVIg terapija; Nutraukus IVIg terapiją, AMS per kelias dienas buvo pašalinta be pasekmių. IVIg gavėjus reikia stebėti, ar nėra klinikinių hemolizės požymių ir simptomų. Nepaisant standartinių priemonių, skirtų užkirsti kelią infekcijoms, plintančioms preparatais, kurių pagrindas yra žmogaus kraujas ar plazma, vartojant tokius preparatus, negalima visiškai atmesti infekcinių agentų perdavimo galimybės. Tai taip pat taikoma nežinomiems ar atsirandantiems virusams ar kitiems patogenams. Naudojami metodai laikomi veiksmingais užkertant kelią gaubtų virusų, tokių kaip ŽIV, HBV ir HCV, perdavimui, tačiau gali būti ribotai naudojami prieš neapsaugotus virusus, tokius kaip HAV ir parvovirusas B19. Klinikinė patirtis rodo, kad per imunoglobulino preparatus neperduodamas nė vienas hepatito A virusas ar parvovirusas B19. Taip pat manoma, kad juose esantys antikūnai prisideda prie šių preparatų saugumo. Buvo pranešimų apie nekardiogeninę plaučių edemą (ūminis plaučių po transfuzijos pažeidimas - sunkus kvėpavimo nepakankamumas, plaučių edema, hipoksemija, normali kairiojo skilvelio funkcija ir karščiavimas, 1–6 valandos po transfuzijos) pacientams, gydomiems IVIG, Octagam reikia skirti atsargiai. nors iki šiol tokio atvejo po šio preparato vartojimo nepastebėta. Vartojant IVIG, gali pasireikšti širdies ir kraujagyslių sistemos (tūrio) perkrova, kai skirto preparato ir kitų infuzijų tūris sukelia ūminę hipervolemiją ir ūminę plaučių edemą. Šio vaisto mililitre tirpalo yra ne daugiau kaip 0,03 mmol (0,69 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dieta kontroliuojama kontroliuojant natrio kiekį.

Nepageidaujama veikla

Dažni: padidėjęs jautrumas, galvos skausmas, pykinimas, karščiavimas, nuovargis, reakcijos injekcijos vietoje. Nedažni: egzema, nugaros skausmas, šaltkrėtis, krūtinės skausmas. Labai reti: leukopenija, hemolizinė anemija, anafilaksinis šokas, anafilaksinė reakcija, anafilaktoidinė reakcija, angioedema, veido edema, sumišimo būsena, neramumas, nerimas, smegenų infarktas, aseptinis meningitas, sąmonės praradimas, kalbos sutrikimas, migrena, galvos svaigimas, hipoestezija, parestezija, fotofobija, drebulys, regos sutrikimas, miokardo infarktas, krūtinės angina, bradikardija, tachikardija, širdies plakimas, cianozė, trombozė, kraujotakos kolapsas, periferinės kraujotakos nepakankamumas, flebitas, hipotenzija, hipertenzija, blyškumas, kvėpavimo nepakankamumas, , plaučių edema, bronchų spazmas, hipoksija, dusulys, kosulys, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, odos lupimasis, dilgėlinė, bėrimas, eriteminis bėrimas, dermatitas, niežulys, alopecija, eritema, artralgija, mialgija, galūnių skausmas, kaklo skausmas. , raumenų spazmai, raumenų silpnumas, raumenų ir kaulų sąstingis, ūmus inkstų nepakankamumas, inkstų skausmas k, edema, į gripą panašūs simptomai, karščio pylimas, paraudimas, šalčio pojūtis, karščio pojūtis, prakaitavimas, negalavimas, diskomfortas krūtinėje, astenija, vangumas, deginimo pojūtis, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, klaidingai teigiamas gliukozės kiekis kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu preparato saugumas nėščioms moterims nebuvo nustatytas. Preparatą reikia skirti nėščioms ir žindančioms moterims ypač atsargiai. IVIg preparatai kerta placentą, kurios padaugėja per trečiąjį trimestrą. Klinikinė imunoglobulinų vartojimo patirtis rodo, kad jie neturi žalingo poveikio nėštumo eigai, vaisiaus ar naujagimio vystymuisi. Žindymas. Imunoglobulinai išsiskiria į motinos pieną ir gali padėti apsaugoti naujagimį nuo patogenų, prasiskverbiančių į gleivinę. Vaisingumas. Klinikinė imunoglobulinų patirtis rodo, kad žalingo poveikio vaisingumui tikėtis nereikia.

Komentarai

Tam tikras šalutinis poveikis gali pakenkti gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus. Pacientai, kuriems gydymo metu pasireiškia šalutinis poveikis, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus turėtų palaukti, kol jie išnyks. Įvedus imunoglobuliną, laikinai gali padidėti įvairių pasyviai pernešamų antikūnų kiekis paciento kraujyje, o tai gali sukelti klaidingai teigiamus serologinių tyrimų rezultatus. Pasyviai perduodami antikūnai prieš eritrocitų antigenus, pvz., A, B, D, gali trukdyti serologinių tyrimų rezultatams, pvz., Tiesioginiam antiglobulino testui (Kumbso testas). Pacientams, gydomiems IVIG preparatais, eritrocitų nusėdimo greitis (ESR) gali būti klaidingai padidėjęs (neuždegiminis padidėjimas). Preparate yra maltozės, todėl gliukozės koncentracija turi būti nustatyta taikant gliukozei specifinius metodus.

Sąveika

Preparate esantys imunoglobulinai gali trukdyti nuo 6 savaičių iki 3 mėnesių gyvų, susilpnintų tymų, kiaulytės, raudonukės ar vėjaraupių vakcinų veiksmingumą (tarp vartojimo ir skiepijimo turėtų būti išlaikytas 3 mėnesių intervalas; skiepijant nuo tymų, silpnumas). Imuninis atsakas gali išlikti iki metų, todėl prieš vakcinaciją rekomenduojama išmatuoti tymų antikūnus). Preparato negalima maišyti su kitais vaistais.

Preparato sudėtyje yra: žmogaus imunoglobulinas