Oktaninas F 1000

Viename buteliuke yra 500 TV arba 1000 TV žmogaus kraujo krešėjimo faktorius IX. Konkretus preparato aktyvumas yra apie 100 TV. IX faktoriaus 1 mg baltymo. Šio vaisto sudėtyje yra natrio (iki 3 mmol (69 mg) / 500 TV buteliuke, iki 6 mmol (138 mg) / 1000 TV buteliuke).

Veiksmas

Antihemoraginis vaistas, IX kraujo krešėjimo faktorius. IX faktorius yra glikoproteinas, sintetinamas kepenyse ir priklausomas nuo vitamino K. IX faktorių aktyvina XIa faktorius esant vidiniam krešėjimo mechanizmui ir VII faktoriaus / audinių faktoriaus kompleksas išoriniam krešėjimo mechanizmui. Aktyvus IX faktorius kartu su aktyviu VIII faktoriumi suaktyvina X faktorių. Aktyvus X faktorius protrombiną paverčia trombinu, dėl kurio fibrinogenas pereina į fibriną ir susidaro krešulys. Pakaitinė terapija padidina plazmos IX faktoriaus aktyvumą, tokiu būdu leidžiant laikinai ištaisyti IX faktoriaus trūkumą ir sumažinti polinkį į kraujavimą.

Dozavimas

Į veną negalima švirkšti daugiau kaip 2–3 ml / min. Pakaitinės terapijos dozės ir trukmė priklauso nuo IX faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir masto bei paciento klinikinės būklės. Vartojamo IX faktoriaus vienetų skaičius yra išreikštas tarptautiniais vienetais (TV), o tai atitinka dabartinį PSO patvirtintų IX faktoriaus preparatų standartą. IX faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginti su normalia žmogaus plazma) arba TV. pagal tarptautinį IX faktoriaus plazmoje standartą. 1 TV IX faktoriaus aktyvumas yra lygus IX faktoriaus kiekiui 1 ml normalios žmogaus plazmos. Reikalingos IX faktoriaus dozės apskaičiavimas pagrįstas empiriniais duomenimis, kad 1 TV IX faktoriaus / kg kūno svorio padidina IX faktoriaus aktyvumą plazmoje 1% įprasto aktyvumo. Reikalinga dozė nustatoma pagal šią formulę: reikalingas vienetų skaičius = mėnuo. (kg) x reikalingas IX faktoriaus padidėjimas (%) (TV / dL) x 0,8. Vartojimo kiekis ir vartojimo dažnumas turi būti individualiai koreguojami. IX faktoriaus preparatus retai reikia vartoti daugiau nei vieną kartą per parą. Ankstyvas kraujavimas į sąnarius, raumenis ar burną: reikalingas IX faktoriaus lygis yra 20–40% normos, infuziją reikia kartoti kas 24 valandas, mažiausiai 1 dieną, kol praeis kraujavimo sukeltas skausmas arba užgis žaizda. Didesnis kraujavimas į sąnarius, raumenis ar hematomą: 30–60% normos, kartokite infuzijas kas 24 valandas 3–4 dienas ar ilgiau, kol skausmo malšinimas ir funkcijos atsistatys. Gyvybei pavojingas kraujavimas: 60–100% įprasto, pakartokite infuzijas kas 8–24 valandas, kol grėsmė bus pašalinta. Nedidelė chirurgija, įskaitant danties ištraukimą: 30–60% normos kas 24 valandas, bent 1 dieną, kol užgis žaizda. Pagrindinė operacija: 80–100% įprastos operacijos (prieš ir po operacijos), kartoti infuzijas kas 8–24 valandas, kol žaizda tinkamai sugis, tada tęsti gydymą mažiausiai 7 dienas iš eilės, kad IX faktoriaus aktyvumas būtų 30 -60%. Norint apskaičiuoti dozę ir nustatyti infuzijų dažnį, reikia reguliaraus IX faktoriaus kiekio plazmoje. Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, sergantiems sunkia hemofilija B, reikia skirti 20–40 TV IX faktoriaus dozę. IX faktoriaus / kg kūno svorio kas 2-4 dienas. Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali tekti sumažinti dozių intervalą arba skirti didesnes dozes.

Indikacijos

Kraujavimo gydymas ir profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija B (įgimtu IX faktoriaus trūkumu).

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai sudėtinei medžiagai. Trombocitopenijos atsiradimas dėl alerginės reakcijos į hepariną (II tipo HIT).

Atsargumo priemonės

Preparate yra pėdsakų baltymų, išskyrus IX faktorių, ir heparino. Jei pasireiškia padidėjusio jautrumo simptomai, nedelsdami nutraukite preparato vartojimą. Standartiniai žmogaus kraujo ar plazmos preparatų sukeltos infekcijos prevencijos metodai yra donorų parinkimas, atskirų donorų ir plazmos grupių tyrimas dėl specifinių infekcijos žymenų ir efektyvių gamybos metodų panaudojimas virusų inaktyvavimui / pašalinimui. Nepaisant to, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistinius preparatus, negalima visiškai atmesti infekcinių medžiagų perdavimo galimybės. Tai taip pat taikoma nežinomiems ar atsirandantiems virusams ir kitiems patogenams. Naudojami metodai laikomi veiksmingais nuo apgaubtų virusų, tokių kaip ŽIV, HBV ir HCV, ir gali būti ribotos vertės prieš neapsaugotus virusus, tokius kaip HAV ir parvovirusas B19 (gali būti pavojingi nėščioms moterims ir pacientams, turintiems imunodeficito ar per didelę eritropoezę). Pacientams, vartojantiems iš plazmos gautus IX faktoriaus koncentratus, skiriama tinkama vakcinacija (hepatitai A ir B). Po pakartotinio gydymo IX faktoriaus preparatais pacientus reikia stebėti, ar neatsiranda neutralizuojančių IX faktoriaus antikūnų, kurie turėtų būti matuojami Bethesda vienetais (BU), naudojant tinkamą biologinį tyrimą. Literatūroje buvo pranešimų, rodančių koreliaciją tarp IX faktoriaus inhibitorių ir alerginių reakcijų. Dėl padidėjusios IX faktoriaus sukeltos anafilaksijos rizikos pacientams, kuriems pasireiškia alerginės reakcijos, reikia tirti inhibitorių. Dėl alerginių reakcijų pavojaus skiriant IX faktoriaus koncentratus, pradinis vartojimas turėtų būti atliekamas gydančio gydytojo nuožiūra, prižiūrint gydytojui vietoje, kur alerginės reakcijos atveju galima suteikti tinkamą medicininę pagalbą. Dėl galimo tromboembolinių komplikacijų pavojaus reikia pradėti tinkamą klinikinę priežiūrą skiriant preparatą pacientams, sergantiems kepenų liga, pooperaciniu laikotarpiu, naujagimiams ar trombozės ar išplitusios intravaskulinės koaguliacijos rizikai, kad būtų galima nustatyti ankstyvus trombozės ir koagulopatijos požymius. naudojant tinkamus biologinius tyrimus; Be to, kiekvienoje iš minėtų situacijų reikia įvertinti galimą gydymo naudą ir esamą šių komplikacijų riziką. Klinikinių tyrimų metu nepakanka duomenų apie preparato naudojimą nuolatine infuzija chirurginių procedūrų metu. Šio vaisto sudėtyje yra natrio (iki 3 mmol (69 mg) / 500 TV buteliuke, iki 6 mmol (138 mg) / buteliuke - 1000 TV), į kurį reikia atsižvelgti pacientams, kurių dieta yra ribojama.

Nepageidaujama veikla

Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, kūno temperatūros padidėjimas. Labai reti: anafilaksinis šokas, embolija, nefrotoksinis sindromas, nuo heparino priklausanti trombocitopenija, pireksija, antikūnų prieš IX faktorių. Kadangi šiame vaistiniame preparate yra heparino, retai įmanoma pastebėti, kad dėl alerginės reakcijos staiga sumažėjęs trombocitų skaičius yra mažesnis nei 100 000 / µl arba 50% pradinio trombocitų skaičiaus (II tipo trombocitopenija). Pacientams, kuriems anksčiau nebuvo padidėjęs jautrumas heparinui, toks trombocitų kiekio sumažėjimas gali pasireikšti praėjus 6-14 dienų nuo gydymo pradžios.Pacientams, kuriems anksčiau buvo padidėjęs jautrumas heparinui, šis sumažėjimas gali pasireikšti per kelias valandas. Gydymą preparatu reikia nedelsiant nutraukti pacientams, kuriems pasireiškia tokia alerginė reakcija. Šie pacientai ateityje negali vartoti heparino turinčių preparatų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

IX faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties nėra, nes hemofilija B moterims yra reta. Todėl IX faktorius nėštumo ir žindymo laikotarpiu turėtų būti vartojamas griežtai nurodžius.

Sąveika

Žmogaus IX krešėjimo faktoriaus koncentratų sąveika su kitais vaistais nežinoma.

Preparate yra medžiagos: IX faktorius