„Sabril®“

1 tabletė Pow. arba 1 paketėlyje yra 500 mg vigabatrino.

Veiksmas

Antikonvulsinis vaistas, kuris yra selektyvus, negrįžtamas GABA aminotransferazės (fermento, atsakingo už GABA irimą) inhibitorius. Vigabatrinas greitai absorbuojamas iš virškinamojo trakto, nepriklausomai nuo maisto. Nėra tiesioginio ryšio tarp vaisto koncentracijos plazmoje ir veiksmingumo. Veikimo trukmė labiau priklauso nuo GABA aminotransferazių resintezės greičio, nei nuo vaisto koncentracijos plazmoje. Apie 70% vienos dozės nepakitusi išsiskiria su šlapimu. T0.5 yra 5-8 valandos.

Dozavimas

Žodžiu. Gydymą šiuo preparatu turėtų pradėti tik gydytojas, kurio specializacija yra epilepsija, neurologas arba vaikų neurologas. Gydymo metu patikrinimus turėtų prižiūrėti šie specialistai. Jei po tinkamo gydymo nėra reikšmingo priepuolių kontrolės pagerėjimo, vigabatrino vartoti negalima. Vaistą reikia palaipsniui nutraukti atidžiai prižiūrint gydytojui. Suaugusieji: didžiausias veiksmingumas paprastai pastebimas vartojant 2-3 g dozę per parą. Pradinė dozė yra 1 g; jo reikėtų pridėti prie dabartinių vaistų nuo epilepsijos. Tuomet paros dozę reikia palaipsniui didinti po 0,5 g kiekvieną savaitę, atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą. Rekomenduojama didžiausia dozė yra 3 g per parą. Vaikai: rekomenduojama pradinė dozė yra 40 mg / kg per parą. Vaikai apie b. 10-15 kg - 0,5-1 g per dieną; vaikai apie b. 15-30 kg - 1-1,5 g per dieną; vaikai apie b. 30-50 kg - 1,5-3 g per dieną; vaikai apie b. > 50 kg - 2-3 g per dieną. Negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos dozės kiekvienai grupei. Kūdikiai - monoterapija nuo epilepsijos priepuolių kūdikystėje (Westo sindromas): pradinė dozė yra 50 mg / kg. per dieną. Jei reikia, ją galima palaipsniui didinti per vieną savaitę. Dozės iki 150 mg / kg kasdien buvo gerai toleruojami. Pagyvenę pacientai arba pacientai, kuriems yra inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas: reikia apsvarstyti dozės ar vartojimo dažnio koregavimą. Tabletes ar granules reikia vartoti 1 arba 2 kartus per dieną, prieš valgį arba po jo. Granules reikia nedelsiant ištirpinti vandenyje, vaisių sultyse ar piene. prieš vartojimą.

Indikacijos

Kombinuotas gydymas kitais vaistais nuo epilepsijos pacientams, turintiems atsparių dalinių priepuolių su antrine generalizacija arba be jos, kai visi kiti kartu vartojami antiepilepsiniai vaistai yra nepakankami arba netoleruojami. Kūdikių epilepsijos priepuolių monoterapija (Westo sindromas).

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas vigabatrinui ar kitoms preparato medžiagoms.

Atsargumo priemonės

Preparatas neturėtų būti naudojamas kaip monoterapija, išskyrus gydant kūdikių epilepsijos priepuolius. Regėjimo lauko apribojimai pastebėti maždaug 1/3 pacientų, vartojusių vigabatriną. Simptomai paprastai atsiranda po kelių mėnesių ar metų vartojimo po vigabatrino. Regėjimo lauko ribojimo laipsnis gali būti toks didelis, kad tai gali turėti praktinių pasekmių pacientui. Daugumai pacientų, kurių defektą patvirtino perimetrija, regėjimo lauko sumažėjimo simptomų nebuvo. Atitinkamai, minėtą nepageidaujamą poveikį galima patikimai diagnozuoti sistemingai atliekant perimetriją, o tai dažniausiai įmanoma tik vyresniems nei 9 metų pacientams. Gamintojo prašymu yra specialiai sukurtas regėjimo sukeltomis galimybėmis (VEP) pagrįstas metodas periferiniam regėjimui tikrinti 3 metų ir vyresniems vaikams. Šis metodas dar nėra oficialiai patvirtintas regėjimo lauko defektams, susijusiems su vigabatrino vartojimu, nustatyti. Elektroretinografija gali būti naudinga, tačiau ją galima naudoti tik suaugusiesiems, nebendradarbiaujantiems perimetrijos srityje, arba labai jauniems pacientams. Regos lauko apribojimai yra negrįžtami net ir nutraukus gydymą vigabatrinu. Negalima atmesti regos lauko praradimo padidėjimo nutraukus vigabatrino vartojimą. Todėl vigabatrinas turėtų būti vartojamas tik įvertinus kitų vaistų naudą ir riziką. Vigabatrino nerekomenduojama vartoti pacientams, turintiems kliniškai reikšmingų regos lauko defektų. Pacientams, pradedantiems gydymą vigabatrinu, gydymo pradžioje ir gydymo metu kas 6 mėnesius reikia sistemingai tirti regėjimo lauko defektus. Remiantis turimais duomenimis, galima daryti išvadą, kad regėjimo lauko defektas (VFD) daugeliu atvejų yra koncentrinis, veikia abi akis ir yra reikšmingesnis nosies, o ne laikinosios pusės. Regos lauko centre (per 30 laipsnių) dažnai pastebimas žiedinio regėjimo lauko praradimas nosies dalyje. Vigabatriną vartojusių pacientų regėjimo lauko praradimai svyravo nuo lengvo iki sunkaus.Regėjimo lauko praradimo rizika vyrams gali būti didesnė nei moterų. Regos lauko bandymai (perimetrija) turėtų būti atliekami naudojant standartizuotą statinę perimetrą (Humphrey arba Octopus metodas) arba kinetinę perimetriją (Goldmann metodas). Statinis perimetras yra rekomenduojamas metodas. Elektroretinografiją galima naudoti tik suaugusiesiems, kurie nesuderinami su perimetrija. Pirmasis virpesių potencialas ir atsakas į stimuliaciją mirksinčiu 30 Hz dirgikliu elektroretinogramoje, atrodo, koreliuoja su VFD, susijusiu su vigabatrino vartojimu. Šios reakcijos vėluoja ir sumažėja, palyginti su įprastomis. Tokie pokyčiai nebuvo pastebėti vigabatrinu gydomiems pacientams, neturintiems VFD. Gydant vigabatriną, pacientas ir slaugytojas turėtų tiksliai aprašyti regėjimo lauko sutrikimų dažnį ir poveikį. Pacientams reikia patarti pranešti apie visas naujas regėjimo problemas ir simptomus, kurie gali būti susiję su susiaurėjusiu matymo lauku. Jei stebėjimo metu diagnozuojami regėjimo lauko sutrikimai, reikia priimti sprendimą dėl laipsniško vigabatrino vartojimo nutraukimo. Jei gydymas tęsiamas, reikėtų apsvarstyti dažnesnį stebėjimą (perimetriją). Vigabatrino negalima vartoti kartu su kitais tinklainei toksiškais vaistais. Retai įmanoma atlikti perimetrijos testą jaunesniems kaip 9 metų vaikams. Turi būti kruopščiai įvertinta su gydymu susijusi rizika, palyginti su vaisto nauda vaikams. Šiuo metu nėra nustatyto metodo, kaip diagnozuoti ar atmesti regėjimo lauko sutrikimus vaikams, kuriems negalima atlikti standartinės perimetrijos. Jei metodas, pagrįstas erdvinio specifinio regėjimo sukelto potencialo (VEP) testavimu, jei jis rodo normalią regos lauko reakciją į centrą, tačiau periferinio atsako nėra, reikia persvarstyti vigabatrino naudos ir rizikos santykį ir apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą. Periferinio regėjimo buvimas neatmeta regos lauko sutrikimų atsiradimo galimybės. Elektroretinografija gali būti naudinga, tačiau ją reikia naudoti tik jaunesniems kaip 3 metų vaikams. Rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, gydomus vigabatrinu dėl neurologinių šalutinių poveikių. Enekafolaptijos išsivystymo rizikos veiksniai yra didesnės nei rekomenduojamos pradinės dozės, greičiau nei rekomenduojama didinti dozę ir inkstų nepakankamumas. Vigabatriną reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems anksčiau buvo psichozės, depresijos ar elgesio sutrikimų. Buvo pranešta apie smegenų MRT anomalijų atvejus, ypač jauniems kūdikiams, gydomiems didelėmis vigabatrino dozėmis dėl West sindromo. Klinikinė šių išvadų reikšmė šiuo metu nežinoma. Gydant traukulius, kūdikiams buvo pranešta apie judėjimo sutrikimus, įskaitant distoniją, diskineziją ir hipertenziją. Vigabatrino naudos ir rizikos santykis turėtų būti vertinamas individualiai. Jei gydant vigabatrinu atsiranda naujų judesių sutrikimų, reikėtų apsvarstyti dozės mažinimą arba laipsnišką vartojimo nutraukimą. Gauta pranešimų apie savižudybę ir elgesį pacientams, gydomiems vaistais nuo epilepsijos, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti ir prireikus apsvarstyti tinkamą gydymą. Pacientus, kurių kreatinino klirensas yra <60 ml / min., Ir senyvus žmones vartoti atsargiai. Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda šalutinių reiškinių, tokių kaip sedacija ar sumišimas.

Nepageidaujama veikla

Labai dažni: mieguistumas, regėjimo lauko defektai, nuovargis, sujaudinimas (vaikai), neramumas (vaikai). Dažni: svorio padidėjimas, kalbos sutrikimas, skausmas ir galvos svaigimas, parestezija, sutrikusi koncentracija ir atmintis, protinis atsilikimas (sutrikęs mąstymas), drebulys, neryškus matymas, diplopija, nistagmas, pykinimas, pilvo skausmas, edema, dirglumas, psichomotorinis neramumas, agresija, nervingumas, depresija, paranojinė reakcija. Nedažni: ataksija, judėjimo sutrikimai (įskaitant distoniją, diskineziją ir hipertoniją atskirai arba kartu su magnetinio rezonanso tomografija), bėrimas, hipomanija, manija, psichozė. Reti: encefalopatiniai simptomai (sedacija, stuporas ir sumišimas kartu su nespecifiniu elektroencefalografiniu lėtos bangos aktyvumu; šios reakcijos buvo visiškai grįžtamos sumažinus dozę arba nutraukus vigabatrino vartojimą), tinklainės sutrikimai (pvz., Periferinės tinklainės atrofija), angioneurozinė edema, dilgėlinė, savižudiškas. Labai reti: regos nervo uždegimas ar atrofija, hepatitas, haliucinacijos. Nežinoma: smegenų MRT anomalijos, kurios gali būti citotoksinės edemos požymis. Pastebėtas ALT ir AST sumažėjimas. Ilgalaikis gydymas vigabatrinu gali būti susijęs su nedideliu hemoglobino kiekio sumažėjimu, kuris kliniškai reikšmingai retai pasireiškė. Buvo pranešta apie psichikos sutrikimus, kurie dažniausiai išnyko sumažinus vigabatrino dozę arba palaipsniui nutraukus gydymą. Depresija buvo dažna reakcija, tačiau retai reikėjo nutraukti vigabatrino vartojimą. Kai kuriems pacientams padidėja traukulių, įskaitant epilepsijos būklę, dažnis. Miokloniniai traukuliai gali būti ypač linkę į šį poveikį. Retai gali atsirasti naujų arba pablogėti esami miokloniniai priepuoliai. Staigus gydymo nutraukimas gali sukelti traukulius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vigabatriną nėštumo metu galima vartoti tik tada, kai to tikrai reikia. Gauta pranešimų apie vigabatrinu gydytų motinų kūdikių anomalijas (apsigimimus ar savaiminį abortą). Dėl riboto duomenų kiekio, pagrindinės ligos (epilepsijos) ir kartu vartojamų kitų vaistų nuo epilepsijos negalima galutinai padaryti išvados, ar vartojant vigabatriną nėštumo metu padidėja apsigimimų rizika. Kai moteris planuoja pastoti arba moteris pastoja, reikia persvarstyti gydymo nuo epilepsijos poreikį. Moterų, vartojančių antiepilepsinius vaistus, palikuonių apsigimimų rizika yra 2–3 kartus didesnė nei bendroje populiacijoje (įskaitant: lūpos plyšį, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimus bei nervinio vamzdelio defektus). Gydymas keliais AED gali labiau padidinti apsigimimų riziką nei naudojant monoterapiją. Staiga nutraukus veiksmingą gydymą nuo epilepsijos, motina gali pablogėti, o tai gali pakenkti vaisiui. Vigabatrinas patenka į motinos pieną - žindyti nerekomenduojama. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai.

Komentarai

Jei gydymą reikia nutraukti, rekomenduojama 2–4 ​​savaites palaipsniui mažinti vaisto dozę. mieguistumas ir regėjimo lauko defektai. Ypač atsargiai reikia vairuoti motorines transporto priemones, valdyti judančius mechanizmus ir atlikti kitas pavojingas veiklas, kurios gali kelti grėsmę paciento gyvybei ar sveikatai. Gali sumažėti ALT ir AST rezultatai. Vigabatrinas gali padidinti aminorūgščių kiekį šlapime, o tai gali sukelti klaidingai teigiamus kai kurių retų genetinių medžiagų apykaitos sutrikimų (pvz., Α-aminoadipino acidurijos) tyrimų rezultatus.

Sąveika

Vigabatrinas nėra metabolizuojamas, nesijungia su plazmos baltymais ir nesukelia kepenų citochromo P-450 fermentų, sąveika su kitais vaistais yra mažai tikėtina. Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas laipsniškas fenitoino kiekio kraujyje sumažėjimas 16-33%, daugeliu atvejų ši sąveika nėra kliniškai reikšminga. Klinikinių tyrimų metu, kai vigabatrinas buvo vartojamas su karbamazepinu, fenobarbitaliu ar natrio valproatu, sąveikos nepastebėta.

Kaina

„Sabril®“, kaina 100% PLN 141,86

Preparate yra medžiagos: Vigabatrinas